* 의료기기 적용 사례 많은 개인의원·전문병원에 기회
- 11일 진흥원 '의료기기 임상시험 기반구축 방안' 포럼 열어
의료기관 사이에서 새로운 경영 전략으로 꼽히고 있는 ‘임상시험’을 개인의원에서도 진행할 수 있을 것으로 보인다.
지난 11일 한국보건산업진흥원 대회의실에서 열린 ‘의료기기 임상시험 기반구축 방안’에서 오용석 서울의대 교수는 이같은 방안을 제시했다.
오 교수는 ‘의료기기 임상시험 활성화 전략’이란 주제발표를 통해 “의료기기 임상시험을 활성화하기 위해 의료기기 임상시험실시기관 등록제도를 도입하자”고 밝히고 “등록 대상을 종합병원 또는 대학병원에 한정하지 말고, 피험자가 많은 전문병원이나 개인의원도 참여할 수 있도록 해야 한다”고 제안했다.
오 교수는 대형병원일수록 적용 사례가 풍부한 의약품 임상시험과는 달리, 의료기기는 종류에 따라 개인의원에 적용 사례가 더 많을 수 있다고 설명했다. 실제로 인공 디스크나 임플란트 같은 의료기기의 경우 대학병원에서는 활용 실적이 전무하지만, 개원가에서는 활발히 사용되고 있다.
오 교수는 “어떤 연구자가 얼마나 많은 열정과 관심을 가지고 연구에 참여하는지가 의료기기 임상시험 성공의 관건”이라며 “의료기기를 많이 다뤄보고, 풍부한 사례를 경험한 연구자를 개원의라고 임상시험에서 배제하는 것은 바람직하지 않다”고 강조했다.
이에 대해 포럼에 참석한 일부 연자들은 개인의원이나 전문병원에 임상시험을 허용하는 데 대한 우려의 목소리를 제기했다.
선 경 고려의대 교수는 “대학병원이나 종합병원에는 다학제적 배경을 가진 여러 의사들이 함께 연구에 참여할 수 있고, 윤리적 문제가 생겼을 때 상호 견제할 수 있다는 장점이 있지만, 개인의원의 경우 이런 면에서 한계가 있을 수 있다”고 말했다.
그러나 이건호 식약청 의료기기안전정책팀장은 “개인의원이나 전문병원에 임상시험을 위탁했을 경우 발생할 수 있는 문제점들은 등록제를 효과적으로 운영한다면 해결할 수 있을 것”이라며 “연구자들을 대상으로 교육 훈련을 강화하고, IRB 제도를 통해 임상시험에 대한 질관리를 철저히 하겠다”고 밝혀 개인의원에 임상시험을 허용할 뜻을 내비쳤다.
강태건 진흥원 의료기기산업팀장도 “국내에 의료기기 임상시험을 빠르게 정착시키기 위해선 임상시험 사례를 늘리는 것이 급선무”라고 지적하고 “사례가 많은 의료기관에 임상시험을 확대하는 방안을 적극 고려하겠다”고 밝혔다.
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